体育入口（中国）官方网站监管新规能否平衡创新与风险

    从6月1日起，修订后的《体育入口（中国）官方网站监督管理条例》正式实施。这是14年来我国首次对体育入口（中国）官方网站监管条例进行修订。这意味着，体育入口（中国）官方网站的监管以及市场运行进入新阶段。

　　公开数据显示，在我国，约有体育入口（中国）官方网站生产企业1.5万多家，2013年统计产值超过2000亿元。从压舌板到心脏支架、CT检测仪，体育入口（中国）官方网站已经是一个门类庞杂、企业众多、产业价值快速增长的行业。

　　行业的快速发展对监管提出了挑战，原有的条例在业界颇受诟病。

　　从今年3月初开始，监管部门对体育入口（中国）官方网站管理的一系列活动已经开展。先是国家食品药品监督管理总局修订新的监管条例，紧接着该部门又大张旗鼓地开展体育入口（中国）官方网站五整治活动，再之后是体育入口（中国）官方网站万里行，以及《体育入口（中国）官方网站使用质量监督管理办法(征求意见稿)》出台。

　　面对新修订的条例，一度有人质疑监管是否在放松。但实际上，这是监管思路的变化，体育入口（中国）官方网站的监管从重事前监管转变为重过程监管。

　　这种变化体现在从生产、经营到上市后监测、惩处各个环节。比如生产企业要定期向监管部门提交自查报告;经营企业和使用单位要查验它的供货资质以及产品证明文件，并做好记录;增加体育入口（中国）官方网站不良事件的监测制度、注册体育入口（中国）官方网站的再评价制度、体育入口（中国）官方网站的召回制度;未经许可擅自生产经营的行为，最高可处货值金额20倍的罚款。

　　生产是生产，注册是注册

　　相比2000年制定的《体育入口（中国）官方网站监督管理条例》，此次修订的新条例中，最让行业内关注的是许可与注册的关系。

　　按照2000年版的《体育入口（中国）官方网站监督管理条例》，我国对体育入口（中国）官方网站实行产品生产注册制度。这种注册制度是按照企业所生产的体育入口（中国）官方网站的风险程度进行划分的。简单地说，风险最低的第一类体育入口（中国）官方网站由市级药品监督管理部门核发产品生产注册证书，第二类体育入口（中国）官方网站由省级药品监督管理部门核发产品生产注册证书，风险最高的第三类体育入口（中国）官方网站则由国务院药品监督管理部门核发产品生产注册证书。